항목도입 혹은 변경의 목적은 정도향상, 원가절감, 보고일수 단축 등 빠르고, 저렴하고, 안정된 결과를 제공하는 데에 기초를 두고, 보다 우수한 의료정보 서비스를 달성하는데 있다.

응용상의 특성으로는

① 검사 원가
② 검체 종류 또는 양
③ 측정 시간
④ 노동 부하
⑤ 일회 측정 가능 건수
⑥ 분석cycle
⑦ 측정자의 구비조건, 안전성

등 외에, 본 검사기관의 현실을 고려한 요소가 포함되어야 한다.

실시상의 특성은 실제면에 있어서 그 측정법이 어떻게 잘 실시되고 있는가를 실증하는 요소로 정도관리가 포함되어야 한다. 이들의 특성은 측정법마다 다르므로 하나의 측정법으로 전체의 특성을 충족시킨다는 것은 곤란하기 때문에 특성의 우선 순위의 결정이 필요하다.

측정법 선택에 있어서는 그 측정법에 관해서 아래 사항을 충분히 조사하고, 앞에서 명시한 특성에 적합한 것인가를 확인한다.

실험 검토를 실시하기 전에 그 실험에 의해 얻은 결과가 경제적으로 잘 분석 될 수 있도록 설계한다. 다음 사항을 토대로 하여 실험 계획서를 작성하고, 부서책임자의 확인을 거처 실험 검토를 진행한다.

실험 검토 사항

실험검토 내용에는 다음사항을 고려하는 것을 원칙으로 한다.
      1) 전처리   2) 측정조건   3) 검량선   4) 희석시험   5) 첨가회수시험   6) 방해물질의 영향
      7) 검출한계와 측정범위   8) 재현성   9) 검체 채취와 보존   10) 상관   11) 정도관리 방법

위 사항을 충족시키는 것이 곤란한 경우에는 다음 조건을 충족하는 내용으로 한다.

      1) 측정계의 보편성이 보증된다.       2) 측정계의 안정성이 보증된다.
      3) 측정치의 정확도가 보증된다.       4) 측정치의 정밀도가 보증된다.

실험 검토 사항의 명세

자세한 실험검토 사항을 아래에 표시한다.

1) 전 처리
전 처리란 목적하는 성분을 고감도에서 측정하기 위한 전 단계의 처리방법에 관한 실험 검토를 뜻하며, 아래와 같은 것들이 있다.
① 제단백   ② 추출   ③ 불활성화   ④ 그 밖의 전 처리방법

2) 측정조건
측정조건이란 측정방법 또는 용량의 설정근거에 관한 실험검토를 뜻하며, 아래 사항을 고려 한다.
① 반응조건
㉮ 반응온도 ㉯ 반응시간 ㉰ pH ㉱ 시약 ㉲ 그 밖의 측정조건
② 기기(기구)의 설정조건

3) 검량선
검량선에 의한 검체 농도를 구하는 측정법에 있어서, 검량선의 안정성 또는 향상에 관한 실험 검토를 뜻한다.

4) 희석시험
정확성(공존물질의 영향)의 확인과 측정범위 외의 농도의 수치화에 관한 실험검토를 뜻하며, 다음 내용을 충족하여야 한다.
① 측정범위의 높은 값의 복수 농도 검체에 대하여 실시한다.
② 측정범위 외의 복수 농도 검체에 대하여 실시한다.
③ 희석은 4개 농도 이상으로 한다.

5) 첨가회수 시험
정확성(공존물질의 영향)의 확인에 관한 실험검토를 말하며, 아래 사항을 충족하여야 한다.
① 복수 농도 검체에 대하여 실시한다.
② 표준물질의 첨가 농도는 4개 농도 이상으로 한다.
③ 첨가하는 표준물질의 정도는 희석에 의한 영향을 최소화하기 위하여 10% 이하로 한다.

6) 방해물질의 영향
측정계에 영향을 미치는 물질의 유무 및 그 양적 실험검토를 뜻한다.

7) 검출한계와 측정 범위
① 검출한계
0 농도 검체의 반응치와 차가 인정되는 반응치를 나타낸 농도치를 뜻하며, 아래 사항을 충족시키는 것으로 한다.
㉮ 0 농도 검체를 복수회 측정하여 그 평균 반응치 ± 2SD를 나타내는 농도를 표준 곡선에서 구한다.
㉯ 크로마토크라피에서는 S/N = 2의 반응치를 나타내는 농도를 구한다.

② 최소측정범위
다음 내용을 충족시키는 농도치로 한다.
㉮ 0 농도 검체를 복수회 측정하여 그 평균 반응치 ± 4SD를 나타내는 농도를 표준곡선에서 구한다.
㉯ 크로마토크라피에서는 S/N = 4의 반응치를 나타내는 농도를 구한다.
㉰ 표준의 최소치 혹은 표준곡선에서 보증되는 최소 농도를 최소 측정범위로 한다.

③ 최대 측정범위
다음 내용을 충족시키는 농도치로 한다.
㉮ 무한대의 농도에 상당하는 검체를 복수로 측정하고 그 평균 반응치 ±4SD를 나타내는 농도를 표준곡선에서 구한다.
㉯ 표준의 최대치 혹은 표준곡선에서 보증되는 최대농도로 한다.

8) 재현성
우연오차 및 계통오차를 나타내는 지표치로 표현하는 것으로 한다.
① 우연오차
측정내 변동을 건수(N), 측정 평균치( ), SD, CV로 표시한다. SD, CV는 아래와 같이 구한다.

SD_1~ = sqrtsum(X_1 -barX )^2 OVERK-1

CV_1 = SD_1 OVER BARX X~100
계통오차
측정간 변동을 측정 회수(K), 건수(N), 전 측정치 평균(bar X), SD, CV로 표현한다. SD, CV는
아래와 같이 구한다.

SD_2^~ = sqrtsum(BARX_1 -BARbarX )^2 OVERK-1
SD_2 =SQRT(SD_2 ' )^2 - (SD_1 )^2 OVER N
CV_2 = SD_2 OVER BARBARX X~100

9) 검체의 채취조건
검체채취 조건에 따라서 측정치가 변하는 경우, 아래 조건을 명확하게 규정한다.
단, 이들 조건이 실험검토에 의해 설정하는 것이 곤란한 경우에는 문헌 또는 학술 논문등을
참고 한다.
① 생리적 변동   ② 채취 부위에 의한 영향   ③ 채취 방법에 의한 영향   ④ 용기에 의한 영향
⑤ 항응고제, 해당 억제제, 방부제 등에 의한 영향

10) 검체보존 조건
① 검체보존 조건에 의한 데이터 변동을 명확하게 함과 동시에, 검체채취 시간부터 검사 개시까지 사이의 변동이 허용오차 범위 내에 들도록 보존조건을 설정한다. 보존 조건에는 다음과 같은 내용이 포함된다.
㉮ 보존 용기   ㉯ 보존 온도   ㉰ 보존 기간

② 검체 채취에서 검사개시까지의 보존조건을 아래와 같이 구분해서 설정한다.
㉮ 검체 채취 후, 수거까지의 병원측 보관조건
㉯ 수거 시점에서 발송까지의 영업측 보관조건
㉰ 발송에서 Lab.도착까지의 운송 중의 보관조건
㉱ 검사 시간까지의 Lab.내의 보관조건
③ 최적 조건으로 보관할 경우의 최대 보존시간을 명시한다.

11) 상관
상관계수, 회귀식, 상관도를 포함시킨다.

12) 정도관리 방법
검사특성에 합당한 정도관리 방법을 선택한다

여기서 말하는 해석과 평가는 실험담당자가 실시하는 것으로 한다.

1.실험 데이터 해석 실험에서 얻은 데이타를 통계학적으로 해석하고, 그 측정법이 갖는 오차를 명확하게 한다. 실제 데이터는 알기 쉽게 도표로 표시하고 데이타의 이기(移記)와 계산은 서로 틀리지 않도록 명확하게 한다. 실제 실험 데이타로 얻어지는 것은 정밀도와 정확도가 없는 것들이다.
정밀도가 없는 것은 일련의 반복 측정 간에 편차가 있고, 정확도가 없는 것은 실제 측정치와 참값 사이에 편차가 있다. 이것들은 측정 또는 실험에서의 분석오차로 취급된다. 분석오차에는 아래와 같은 것들이 있다.

1) 우연오차
일반적으로 부정밀도에 대해 사용되고, 플러스 또는 마이너스 양쪽에서 일어날 수 있는 오차이다. 피할 수 없는 오차로 취급된다. 측정내 변동, block내 변동 등이 여기에 포함된다.

2) 계통오차
일반적으로 부정확도에 대해 사용되며, 어느 한 쪽에 존재하는 오차이며, 간과할 수 없는 오차로 취급된다. 측정간 변동, Block간 변동 등이 여기에 포함된다.

2.평가
데이터 해석에 의해 얻은 결과로부터, 그 측정법이 목적에 합당 한가의 여부를 객관적으로 평가한다. 분석오차가 통계학적, 임상적 측면에서 판단하여 허용될 수 없는 오차이면, 재실험 또는 추가 실험을 하거나 아니면 그 측정법을 기각한다

보고서의 정의
측정법의 도입이나 변경 등과 같이 직접 상품에 관계되는 실험검토는 품질이란 면에서 보아도
신중하게 시행하지 않으면 안되며, 그 실험 결과가 올바른 채택기준에 의해서 채택되는 경우, 그 기록으로서의 보고서는 본 검사센터의 상품보증서가 될 수 있는 것이다. 따라서 실험검토 결과 보고서는 품질을 보증하는 것으로 즉, 상품의 한 부분으로 생각하여 다음 사항을 충족하는 것으로 한다.

1) 실험검토 결과보고서는 검사항목의 안정성과 불편성을 보증하는 것이며, 그 내용은 측정상의 타당성과 안정성, 측정치의 정확성과 정밀성에 대하여 상세히 기록하지 않으면 안된다.
2) 실험검토 보고서는 정해진 절차에 따라서 승인을 받고, 검사치에 대한 보증서로 관리하지 않으면 안된다.

보고서의 구성

보고서는 다음 네 부분으로 구성된다.

1) 실험검토 내용을 나타내는 표지
2) 본문
3) 측정방법의 기초가 되는 문헌을 복사본 것 1부 (단, 2부 이상의 문헌에서 다른 부분을 인용한 경우에는 대표적인 것 1부)
4) 실험결과의 원 데이타

이상을 정리하여 제출한다.

보고서 작성양식

보고서 작성양식은 다음 기준에 따르는 것으로 한다.
1) 표지는 A4 용지로 한다.
2) 서식은 가로 쓰기로 한다.
3) 문장표현은 아래와 같이 통일한다.
① 구어체의 일반 문으로 하고 경어체 문은 피한다.
② 알기 쉬운 간결한 표현을 사용한다.
③ 애매한 표현은 피한다.
④ 결과는 과거형(영문에서는 과거완료형)을 사용한다.
⑤ 모든 전문용어는 한국 생물학회에서 지정한 한국어로 표시한다.
(단, 표현이 없는 경우는 영문으로 표기한다.)
4) 그림 및 표의 작성
① 도표는 본문 중에 삽입한다.
② 그림은 아래 쪽에 그림의 번호와 내용을 표시하며, 본문과 대응시킨다.
③ 표는 위 쪽에 표의 번호와 내용을 표시하며, 본문과 대응시킨다.
④ 그림에서 그래프 용지를 사용하는 경우에는 전용그래프 용지를 사용한다.
5) 숫자의 자리 수
보고서 내 숫자의 자리 수는 다음과 같이 한다.
①검사성적의 유효 자릿수는 검사항목 마다 측정감도를 충분히 고려하여 정한다.
② 검사성적 이외의 수치의 자릿수는 다음과 같이 한다.
㉮ 회수율............................소수점 첫 자리
㉯재현성
· 평균치( X )..........측정치의 자리 수보다 한 자리 많게 한다.
· 표준편차(SD)........유효 자리 수 3자리
· 변이계수(CV)........유효 자리 수 3자리
㉰ 상관
· 상관계수(r)............유효 자리 수 3자리
· 회귀방정식
㉱ 기울기(b)......................유효 자리 수 3자리
㉲ 절편(a)...........................유효 자리 수 3자리

보고서 기재사항

실험검토 결과보고서의 기재사항은 아래와 같이 한다.

1) 표지는 정해진 용지를 사용하여 다음 내용을 기록한다.

① 항목 코드
② 항목명 정식 명칭을 기록한다.
③ 실시기간 실험검토 시작 연월일과 종료 연월일을 기록한다.
④ 실시일 검사 개시 연월일
⑤ 기초 실험 검토 인지, 신규 도입 인지, 측정 방법 변경 인가를 명기한다.
⑥ 작성일 실험 검토 결과보고서 작성일
⑦ 소속부서명
⑧ 작성자명
⑨ 담당 과장명
⑩ 정도관리 책임자명

2) 본문은 정해진 보고서 용지를 사용하여 다음 내용을 간결하게 작성한다.

① 실험검토의 목적
실험검토 목적을 명기함과 동시에, 측정법의 선정 이유 및 측정기기, 측정 시약의 선정 이유를
명기한다.
② 측정원리
③ 실험검토 방법
사용 측정기기의 명칭, 측정시약의 내용, 측정절차를 명기한다.
④ 실험검토사항 및 결과
실험검토 사항에 대해서는 Ⅳ - 2의 실험검토 사항의 명세항목에 준한다. 실험검토 결과는
기록이나 옮겨 쓰기의 과오, 계산과오 등이 없도록 충분히 check한다.
⑤ 고찰
실험검토 결과에서 그 결과가 의미하는 바를 간단 명료하게 쓴다.
⑥ 결론
중요 포인트를 정리하여, 중요성의 강조, 장래의 전망 등을 서술한다. 그러나, 실험검토의
목적이나 고찰 내용과 중복되는 경우에는 생략하여도 좋다.
⑦ 인용문헌
인용문헌은 반드시 3)에서 표시하는 인용문헌 표시방법에 준하여 기록한다.

3) 인용문헌 표시방법

문헌일 때의 기본 형식

1) 저자명 : 논문제목, 잡지명□권 (호) : 페이지, 연도. (a) (b) (c) (d) (e) (f) (g)

(a) 문헌번호
번호는 아라비아 숫자로 표기하고, 기호는 "()" (왼쪽 괄호)를 사용한다. 번호 순서는 저자가
한국인인 경우에는 외국인 보다 앞선다.
(b) 저자명
① 저자가 한 사람 이상일 때는, 3인까지는 "," 연결하여 모두 기재하고 3인 이상이면 마지막
저자명 뒤에 "등"이라 기록하고, 저자명의 끝맺음은 "."를 사용한다.
② 해외 논문일 때에는 원칙적으로 본인이 사용한 서식을 따른다.
(c) 논문 제목명
논문 제목명의 끝맺음은 "."을 사용한다.
(d) 잡지명
① 국내 잡지는 원명 또는 약칭으로 표기한다.
② 외국잡지는 Index Medicus(IM)에 의거한 약칭으로 표기한다.
③지명의 끝맺음 기호는 사용하지 않는다.
(e) 권 호 수
① 권 수는 아라비아 숫자로 표시한다.
② 호 수는 일반적으로 통권 쪽 수가 표시되어 있지 않을 때에 기재한다. 이때 호수는 아라비아
숫자를 사용하며, 권 다음에 괄호 내에다 호 수를 기록한다.
③ 권 호의 끝맺음 기호는 "."를 사용한다.
(f) 쪽(페이지)
① 쪽은 논문의 시작되는 쪽 수를 아라비아 숫자로 표시한다.
② 쪽의 끝맺음 기호는 ","를 사용한다.
(g) 연도
① 연도는 서기연도를 아라비아 숫자로 표시한다.
② 연도의 끝에는 "."를 사용하여 인용문의 끝맺음으로 한다.

단행본인 경우의 기본형식

1) 저자명 : 단행본명(편집자), 쪽(페이지), 발행소, 발행연도.(a) (b) (c) (d) (e) (f)

(a) 문헌번호
인용문헌의 표시방법에 준한다.
(b) 저자명
인용문헌의 표시방법에 준한다.
(c) 단행본 명
①항목 별로 저자가 있고, 따로 편집자가 있을 때에는 ( )내에 편집자 명을 쓴다.
② 단행본 명(편집자)의 끝맺음은 "," 기호를 쓴다.
(d) 쪽
인용문헌의 표시방법에 준한다.
(e) 발행소
발행소의 끝 맺음은 "," 기호를 쓴다.
(f) 발행연도
인용문헌의 표시방법에 준한다.