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Control의 농도와 허용범위가 분석되어
있는 Control 물질(Known control)을 사용시에도 Calculation이
필요한가?
그렇다. 그 검사실 내에서 측정된 control의 결과를 계산하여 control의
허용범위를 설정해야 한다. 여러 검사실에서 특정 방법에 의해 분석되어 그 수치와 허용
한계가 정해져 있으나, 이것은 여러 검사실의 변화가 다 포함되어 있음을 의미한다.
그렇기 때문에 이러한 범위들은 한 검사실 내에 적용을 하기에는 너무 넓은 범위를 갖게
된다. 이렇게 넓은 범위의 control 범위를 적용하게되면 그 검사실 내에서는 정도관리의
문제점들을 발견 하기가 어렵게 된다.
US CLIA regulation 에서는 다음과 같이 각 검사실에서는 그 검사실 자체의
평균값(mean) 과 표준편차값(standard deviation)을 갖도록 요구하고
있다.
[ 493.1218(5d) “ When calculation
and control materials are used, statistical parameters
(e.g., mean and standard deviation) for each lot
number of calculation material and each lot of
control material must be determined through repetitive
testing.”]
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검사실 내의 Control mean 자체값을 갖기 위해서는 어떤 통계적인 계산값이
필요한가?
각 control 측정값들을 모아서 평균 (mean) 과 표준편차 (standard
deviation) , coefficent of variation (CV) 값을 계산하는
것이 필요하다.
Mean, SD, CV
이러한 계산값들을 얻기 위해서는 얼마나 많은 control 값들을 모으는 것이 필요한가
?
경험적으로 10일간, 혹은 최소 2주 이상 20개 이상의 측정값을 모아야 하며, 4주간
이상 혹은 20일간의 측정값을 모으면 더욱 좋다. 이렇게 하는 것은 각 검사실에서
control material의 측정값을 모으는 기간과 인수가 충분해야 하기 때문이며,
또한 분석하는 날 마다 예상되는 변화들이 다 포함되어야 하기 때문이다.
너무 짧은 기간 동안 소수의 측정값을 적용하면 standard deviation(표준편차)의
값이 작아지게 된다. 충분한 기간을 갖는다는 것은 더 많은 operator 와 방법의
변화 요인들, 즉 기기의 maintenance의 전과 후, 시약 lot no의 변화,
sample probe와 pipette 등등, 이러한 변화들을 포함하기 위해서는 한달의
기간으로도 충분치않는 기간 이다.
실제적으로, mean 값과 SD 값은 종종 월 단위로 만들어 지는데, 지난달의 계산된
값들 즉, 누적값들을 더하여 lot-to-date mean 과 SD를 control
limit로 설정하여 사용 한다. 이 누적값 또는 lot-to-date control
limit는 오랜기간 동안(long term period) 검사를 실행한 결과들을
모은 것이기 때문에 보다 나은 상태를 반영 하여 준다.
Mean(평균)을 구하는 방정식은?
n = number
of points
x = data points |
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Standard deviation(표준편차)을 구하는 방정식은?
x = individual point
x = mean
n = number of points |
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CV 란 ?
"coefficient of variation" 을 CV로 표현하는
것으로서, CV는 표준 편차를 평균 퍼센트로 표현한 것이다.
CV= SD/mean X 100
CV는 왜 유용한가?
CV값이 높으면 정규 분포에서 데이터가 크게 편향된 것이기 때문에 CV값 계산은 항시
유용하다. CV가 표준편차 보다 좋은 점은 표준 편차가 단위로 표시되는데 비하여 CV는
단위가 없다는 점이다. 이것은 분석의 비정밀성, 생물학적 변이를 평가하는데 여러 다른
측정의 데이터를 비교할 수 있기 때문에 아주 유용하다
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Control의 범위는 어떻게
구하는가?
주어진 control material의 mean 과 SD를 이용한다. 2SD 혹은
3SD를 이용하여 mean값에 더하거나 빼주어 범위를 계산한다.
예를들어 Glucose의 control material의 mean 값이 100mg/dL이고,
SD값이 5 mg/dL 이라면, 2SD control limit을 적용하면 90mg/dL
과 110mg/dL이 되며, 3SD control limit을 적용하면 85mg/dL
과 115mg/dL이 된다.
See a web-based Control
Limit calculator .( click시 Excel spreed sheet가
나온다.)
How many significant figures should be used in
control limit calculations?
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Z-score란 무엇인가?
Z-score란 그 material의 평균치로부터 측정된 control 결과가 Standard
deviation으로부터 얼마나 떨어져 있는가를 계산한 수치이다. 이것의 계산은 평균치와
control 결과의 차를 standard deviation (SD)로 나눈 값이다.
예를들면 control 결과는 112 이고 평균치는 100 이며 standard deviation은
5 라면, z-score는 2.4 [ ( 112-100)/5 ] 이다. 이 z-score
2.4의 의미는 관찰된 control의 결과가 평균치로부터 2.4SD에 있다는 것이다.
그러므로 이결과는 2s control limit는 벗어났지만 3s control limit는
벗어나지 않았다는 뜻이 된다.
Z-score 는 왜 유용한가?
Multitest analyzer 에서 시약의 종류가 다른 많은 종목의 검사를 동시에
시행할 때에, 혹은 2개 또는 그 이상의 control 결과를 볼때에 z-score는
아주 유용성을 갖고 있다. 각각의 control 결과가 control limit를
얼마나 벗어났는지를 빠르게 찾아 볼 수 있다. 예를들면, z-score가 3.2 를
나타내면 3s control limit을 벗어났다는 의미이다.
또한 2개의 서로 다른 control material의 z-score가 2 혹은 그
이상의 연속된 값으로 나타나면, 교차된 control material의 systematic
change 나 trend 현상을 빠르게 파악할 수 있다
SDI (Standard Deviation
Index)란 무엇인가?
외부정도관리(external quality control program) 참여시 peer
group과 정확도를 비교하는데 이용된다. SDI는 참여 검사실의 값과 peer group
평균의 차를 peer group SD로 나눈 값으로 표현( 검사실 평균 ? peer
group 평균) / peer group SD) 한다.
SDI가 0이면 가장 이상적이며, -1 ∼ +1까지 허용 범위이며, 1 ∼ 1.5
는 원인 규명이 필요하며, 2.0 이상이면 반드시 원인 규명을 해야 한다. 앞에서
언급했듯이, SDI와 z-score는 유사점이 있다.
근본적으로는 같으나, z-score는 내부 정도관리용으로서 개개의 QC 결과를 확인하는
것으로 사용되는데, SDI는 외부정도관리 프로그램으로 그 정도관리프로그램에 참여한
모든 lab의 평균과 비교거나 또는 target value를 얻기위해 실행되는 점이
다르다.
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