사업부문
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C-LAB Services
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C-LAB Services
- 의약품의 발전이 점점 더 세계화되면서, 한국에서도 미국, 유럽과 마찬가지로 Central Laboratory (C-LAB)의 중요성이 부각되고 있습니다.
- SCL Healthcare은 국내최초로 신약개발을 위한 임상시험 전용 Central Laboratory (C-LAB)을 운영함으로써 이러한 요구에 부응하고 있습니다.
- 검증된 검사방법으로 지속적인 검사를 시행하고, 검사기록은 의약품 승인 신청 시 까지는 물론, 고객의 요구에 맞춰 일정기간 보관합니다.
- 다국가, 다기관에서 임상검사를 진행할 때 나타날 수 있는 편차를 없애고, 통일된 참고치로 결과의 연속성 및 해석이 용이합니다.
- 또한 의뢰자와 유기적 협력으로 임상 데이터의 eCRF 업로드, DM 통계 등 임상시험전용 데이터관리가 용이하도록 보고하고 있습니다.
Experiences in Clinical trials
| Years | Number of Clinical Trials (Cases) |
|---|---|
| 2006~Present | Over 500 |
Central Laboratory (C-LAB) Service Process
Project Management
- PROJECT 관리
- 계약한 project 별로 업무담당자(스터디코디네이터)가 지명되어 준비단계부터 프로젝트 완료까지 전체를 관리합니다.
Preparation of Specimen
Collection Kit
Collection Kit
- KIT 제작
- Protocol에 맞게 검체채취용기, 라벨, 연구자 메뉴얼, 인수증 등을 패키지화한 kit 박스를 제작하여 임상시험기관에 발송합니다.
Set up / Configuration
- SET UP / CONFIGURATION
- 전담 업무담당자가 임상시험기관에 방문하여 kit 제작의 설명, 검체운송방법 등의 회의를 실시합니다.
Specimen Transportation
- 검체 운송
- 각 임상시험기관으로부터 검체를 수령하여 Central Laboratory (C-LAB)까지 운반하는 절차를 책임집니다.
Validation & Analysis
- 분석
- SCL Reference Lab과 신약개발 전문 Central Laboratory (C-LAB)에서 검사일정에 맞춰 일괄 분석합니다.
Data Report & Transmission
- 결과보고 & 데이터 서비스
- SMART 시스템으로 임상시험기관에서 직접 확인할 수있는 웹조회서비스를 하고 있으며, CRO와 Sponsor에 eCRF와 접목하기 편한 형태로 데이터를 전달합니다.
Remnant Specimen Storage
- 검체 보관
- 계약에 따라 검체는 냉동보관서비스와 타기관(국내·외)으로 발송 업무도 진행합니다.
Document Archiving
- 자료 보관
- 진행하는 동안 발생한 업무자료를 정리하여 자료보존실에서 장기 보관합니다.
