의료기기 임상시험센터(Medical Device Clinical Trial Center)

• 임상시험센터는 체외진단의료기기의 개발과 인허가를 지원하고 의뢰기관(의뢰자)과의 공동연구를 수행하고 있습니다.
• (재)서울의과학연구소는 국내 최고의 임상검사기관으로서 식품의약품안전처로부터 2020년 7월 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정되었으며, 다양한 검사 아이템과 전문인력을 보유하고 있어 신속하고 효율적인 업무처리가 가능합니다.

[주요 업무]

1. 체외진단의료기기 임상적 성능시험

• 진단기기 및 시약의 국내·외 허가를 위한 임상적 성능시험 시행 (식약처 제조/수출/수입허가, CE, FDA, WHO EUL 등)
• 문헌 고찰과 연구경험을 통한 자문제공 및 인허가 지원
• 잔여 검체를 이용하여 신속한 연구수행 가능

2. 시약 및 기기 평가

• 진단검사시약 및 의료기기의 탐색임상 및 평가연구 수행
• 의뢰자의 요구에 따라 다양한 조건에서 실험 진행 가능

3. 체외진단의료기기 개발 지원

• 개발 중인 체외진단기기의 최적화와 문제해결 지원
• 개발사의 요청에 따른 자문 제공 및 연구수행

4. 의료기기 및 시약 관련 학술연구 지원

• 외부 연구자가 수행하는 학술연구과제 지원
• 연구계획에 따른 검체/정보 수집 및 실험 인프라 제공